Разработчики российской вакцины против коронавируса «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения лекарства на своем рынке. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на источник.

В прошлом месяце изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено, поскольку 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины. EMA является надзорным органом Европейского Союза в области лекарственных средств.

По словам источника, по состоянию на начало июня EMA практически не получало никаких производственных данных, а клинические данные, полученные агентством, были неполными.

Во время оценки «Спутника V» французской делегацией ученых разработчики российской вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.

Ранее ожидалось, что EMA, начавшее официальный обзор российской вакцины в марте, в мае или июне примет решение о том, разрешить ли использование препарата в ЕС.

По словам источника, еще одна претензия ЕМА к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о побочных эффектах, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний.

Он заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо.

По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг «критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что репортажи Reuters содержат «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может подвергнуться атаке со стороны «западного фармацевтического лобби», не представив доказательств такой кампании.

Также РФПИ заявил, что тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные объекты «Спутника V». «По результатам уже завершенных проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины», - сказал РФПИ.

EMA отказалось комментировать детали обзора, пока он продолжается. Агентство заявило, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям, и для разрешения на вакцину COVID-19 EMA требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».

Источник: NazarNews.kg